Москва: 8 (499) 340-13-17
  • Ростов на Дону: 8 (863) 226-59-94
  • Краснодар: 8 (861) 240-54-13
  • Новороссийск: 8 (8617) 62-59-66
  • Саранск: 8 (963) 330-31-60
другие города

Сертификаты на медицинскую аппаратуру и оборудование

Под непосредственную юрисдикцию Росздравнадзора в России попадает сегмент сертификации медицинской аппаратуры, техники, оборудования. Это официальная форма документального удостоверения безопасности для жизнедеятельности, здоровья граждан медицинских объектов сертификации, попадающих в обращение для эксплуатации на территории ТС. Процедура сертификации медицинских объектов представляет собой совокупность последовательных специальных мер, в том числе испытательных исследований, в полном соответствии с действующей нормативно-правовой законодательной отечественной базой. В ряде случаев соответствие критериев качества соизмеряется на уровне установленных сводов правил международной сертификации ИСО. По завершению этапов оценки соответствующим регламентам независимая организация, в чью компетенцию входят сертификационные мероприятия, оформляет сертификаты соответствия на медицинскую аппаратуру согласно товарным номенклатурам и кодам ВЭД. Например, средства измерения и аппаратура медицинская – с присвоенным кодом 3310000.

Особенностью выдачи заявителю медицинских сертификатов считается то, что полноправным держателем на данный разрешительный документ можно стать только при наличии регистрации и соответственно удостоверения. Данную процедуру осуществляет официально Росздравнадзор. Зачастую практически процесс регистрации медицинской аппаратуры затягивается на длительные сроки и порой достигает более полу года. Это может быть связано с предоставлением изготовителем либо продавцом не достоверной доказательной базы относительно медицинских объектов, полноты сведений, требуемых для объективной оценки либо с проведением ряда дополнительных исследований.

Выдаваемые сертификаты соответствия на медицинскую аппаратуру различают по характеру выбранной схемы оценки, подтверждения качества (добровольной либо обязательной). В связи с внесением 04.03.2013 года корректировок в № 982 Постановления, а конкретно в перечень объектов, попадающих под нормы обязательной сертификации, медицинские изделия отнесены в частности к обязательному декларированию. То есть на определенный законом перечень медицинской аппаратуры требуется не сертификат соответствия, а декларация. Принятию в обязательной форме декларации подлежит медицинское оборудование, к примеру, номенклатурой 9450. Сюда относят стерилизационное, дезинфекционное, зубопротезное, стоматологическое оборудования, а так же специализированные инструменты, мебель, инвентарь, включая электротехнические составляющие и т.п.

Следует отметить, что сертификаты соответствия на медицинскую аппаратуру равно как декларации оформляются с соблюдением всех правовых аспектов. Процедура требует специальных знаний, оснащенной лаборатории и квалифицированный персонал для удостоверения безопасности медицинского оборудования, аппаратуры. Наш центр сертификации, имея безупречный опыт работы в данной специализации, предлагает своим клиентам комплексное решение вопросов, связанных с выпуском продукции медицинского назначения, перевозки через таможенные посты за пределы страны и ввоза на территорию других стран. Законного импорта, экспорта, эксплуатации и реализации медицинской аппаратуры в территориальной зоне Таможенного союза. Оформить сертификат на медицинскую аппаратуру вы сможете посредством нашего сетевого ресурса, получив при этом быстро, надежно, доступно и качественно гарантированно положительный результат. Высококлассные специалисты нашей компании ждут ваших обращений в удобное вам время и рады ответить на все вопросы по сертификации продукции детально.
скачать dle 11.1смотреть фильмы бесплатно
Получить Сертификаты на медицинскую аппаратуру и оборудование Заполнить предварительную заявку на сертификацию
Имя:*
E-Mail:
  • bowtiesmilelaughingblushsmileyrelaxedsmirk
    heart_eyeskissing_heartkissing_closed_eyesflushedrelievedsatisfiedgrin
    winkstuck_out_tongue_winking_eyestuck_out_tongue_closed_eyesgrinningkissingstuck_out_tonguesleeping
    worriedfrowninganguishedopen_mouthgrimacingconfusedhushed
    expressionlessunamusedsweat_smilesweatdisappointed_relievedwearypensive
    disappointedconfoundedfearfulcold_sweatperseverecrysob
    joyastonishedscreamtired_faceangryragetriumph
    sleepyyummasksunglassesdizzy_faceimpsmiling_imp
    neutral_faceno_mouthinnocent
Введите код: *
Кликните на изображение чтобы обновить код, если он неразборчив

Разрешительная документация

Сертификация продукции

Разработка СТУ

  • Специальные технические условия (СТУ)

    Специальные технические условия (СТУ)

    Когда требуется разработка и согласование специальных технических условий (СТУ) на объекты капитального строительства? Разработка СТУ необходима при требованиях пожарной безопасности.

  • Разработка специальных ТУ

    Разработка специальных ТУ

    Процесс подготовки нормативной документации с указанием норм и правил

  • Порядок разработки и согласования СТУ

    Порядок разработки и согласования СТУ

    Это поэтапный процесс создания и координации технических норм для определенного объекта строительства. Порядок разработки и согласования СТУ не прост для обывателей. Так как отклонения от норм всегда регламентируется требованиями.

  • Согласование СТУ в Минстрое

    Согласование СТУ в Минстрое

    СТУ - это перечень технических норм проектирования, разрабатываемых для конкретных строительных объектов. Для разработки СТУ потребуется

  • Согласование СТУ в МЧС

    Согласование СТУ в МЧС

    Специальные технические условия - нормы, разрабатываемые для конкретных объектов защиты. И разрабатывают и согласовывают СТУ в МЧС для решения отхождений от требований пожарной безопасности. Согласование СТУ в МЧС в России

Войти на сайт
Логин:
Пароль:
Задать вопрос
Что бы задать вопрос Вам необходимо
войти или зарегистрироватся на сайте.