Москва:                   8 (495) 175-70-57
Санкт-Петербург:  8 (812) 649-13-17
  • Ростов на Дону: 8 (863) 309-22-60
  • Краснодар:          8 (861) 204-26-67
  • Новороссийск:   8 (8617) 62-59-66

сертификация исо 13485

Добрый день.
Расскажите, пожалуйста, про сертификат ИСО 13485.
  • Софья, г.Новороссийск спросил(а)
  • (9 месяцев и 3 недели назад)
  1. Добрый день.
    Специально для сферы изготовления и поставок медицинского оборудования была изобретена система менеджмента качества, базирующаяся на стандарте международного уровня – ISO 13485/488. Стандарт ISO 13485 был издан в июле 2003 года. В Российской федерации подтвержден и внедрен во влияние государственный стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2004, похожий на международный сертификат ISO 13485:2003. Стандарт устанавливает условия к системам менеджмента качества организации, разрабатывающих, устанавливающих медицинские изделия, приборы и специальные оборудования. Стандарт ISO 13485 употребляется в каждой компании, если имеет подход к изготовлению либо сервису разного рода медицинской техники: устройств, приборов с целью диагностики и излечения, освидетельствования и обезболивания и т.д. Внедрение ISO 13485 и осуществление условий стандарта дает возможность осуществлять контроль опасности в абсолютно всех стадиях предпринимательства от проектирования, производства вплоть до монтажа и эксплуатации. Требования системы менеджмента качества основываются на ключевых принципах ISO 9001, но при этом обладают выраженную специфику для системы менеджмента качества непосредственно с целью изготовления медицинского оборудования, его складирования, транспортировки, сохранения, применения, а кроме того для верно созданной деятельности персонала и преждевременного предупреждения о проблемах. Требования стандарта разделяются на последующие категории:
    Требования к системе менеджмента качества всеобщего характера
    Ответственность руководства
    Управление ресурсами
    Менеджмент действиями все важного цикла продукции
    Анализ, замера, улучшения
    Сертификация согласно стандарту ISO 13485 дает возможность увеличить качество медицинской продукции, уменьшить экономические затраты и опасности, приобрести компании вспомогательные конкурентноспособные достоинства в торге: подтверждение изготовления медицинских продуктов, определенных вперенным условиям безопасности; повышение производительности и производительности применения ресурсов; получение добавочных положительных преимущества при участии в тендерах в государственных и городских заявках; повышение имеджа, инвестировать привлекательности компании.
    Так что, оформление любого международного сертификата всегда имеет свою выгоду, который выведет Вашу компанию на мировой уровень
    • Специалист по сертификации ГостНорм ответил(а)
    • (9 месяцев и 3 недели назад)

Войти на сайт
Логин:
Пароль:
Задать вопрос
Что бы задать вопрос Вам необходимо
войти или зарегистрироватся на сайте.