Сертификаты на медицинскую аппаратуру и оборудование
Под непосредственную юрисдикцию Росздравнадзора в России попадает сегмент сертификации медицинской аппаратуры, техники, оборудования. Это официальная форма документального удостоверения безопасности для жизнедеятельности, здоровья граждан медицинских объектов сертификации, попадающих в обращение для эксплуатации на территории ТС. Процедура сертификации медицинских объектов представляет собой совокупность последовательных специальных мер, в том числе испытательных исследований, в полном соответствии с действующей нормативно-правовой законодательной отечественной базой. В ряде случаев соответствие критериев качества соизмеряется на уровне установленных сводов правил международной сертификации ИСО. По завершению этапов оценки соответствующим регламентам независимая организация, в чью компетенцию входят сертификационные мероприятия, оформляет сертификаты соответствия на медицинскую аппаратуру согласно товарным номенклатурам и кодам ВЭД. Например, средства измерения и аппаратура медицинская – с присвоенным кодом 3310000.
Особенностью выдачи заявителю медицинских сертификатов считается то, что полноправным держателем на данный разрешительный документ можно стать только при наличии регистрации и соответственно удостоверения. Данную процедуру осуществляет официально Росздравнадзор. Зачастую практически процесс регистрации медицинской аппаратуры затягивается на длительные сроки и порой достигает более полу года. Это может быть связано с предоставлением изготовителем либо продавцом не достоверной доказательной базы относительно медицинских объектов, полноты сведений, требуемых для объективной оценки либо с проведением ряда дополнительных исследований.
Выдаваемые сертификаты соответствия на медицинскую аппаратуру различают по характеру выбранной схемы оценки, подтверждения качества (добровольной либо обязательной). В связи с внесением 04.03.2013 года корректировок в № 982 Постановления, а конкретно в перечень объектов, попадающих под нормы обязательной сертификации, медицинские изделия отнесены в частности к обязательному декларированию. То есть на определенный законом перечень медицинской аппаратуры требуется не сертификат соответствия, а декларация. Принятию в обязательной форме декларации подлежит медицинское оборудование, к примеру, номенклатурой 9450. Сюда относят стерилизационное, дезинфекционное, зубопротезное, стоматологическое оборудования, а так же специализированные инструменты, мебель, инвентарь, включая электротехнические составляющие и т.п.
Следует отметить, что сертификаты соответствия на медицинскую аппаратуру равно как декларации оформляются с соблюдением всех правовых аспектов. Процедура требует специальных знаний, оснащенной лаборатории и квалифицированный персонал для удостоверения безопасности медицинского оборудования, аппаратуры. Наш центр сертификации, имея безупречный опыт работы в данной специализации, предлагает своим клиентам комплексное решение вопросов, связанных с выпуском продукции медицинского назначения, перевозки через таможенные посты за пределы страны и ввоза на территорию других стран. Законного импорта, экспорта, эксплуатации и реализации медицинской аппаратуры в территориальной зоне Таможенного союза. Оформить сертификат на медицинскую аппаратуру вы сможете посредством нашего сетевого ресурса, получив при этом быстро, надежно, доступно и качественно гарантированно положительный результат. Высококлассные специалисты нашей компании ждут ваших обращений в удобное вам время и рады ответить на все вопросы по сертификации продукции детально.
Особенностью выдачи заявителю медицинских сертификатов считается то, что полноправным держателем на данный разрешительный документ можно стать только при наличии регистрации и соответственно удостоверения. Данную процедуру осуществляет официально Росздравнадзор. Зачастую практически процесс регистрации медицинской аппаратуры затягивается на длительные сроки и порой достигает более полу года. Это может быть связано с предоставлением изготовителем либо продавцом не достоверной доказательной базы относительно медицинских объектов, полноты сведений, требуемых для объективной оценки либо с проведением ряда дополнительных исследований.
Выдаваемые сертификаты соответствия на медицинскую аппаратуру различают по характеру выбранной схемы оценки, подтверждения качества (добровольной либо обязательной). В связи с внесением 04.03.2013 года корректировок в № 982 Постановления, а конкретно в перечень объектов, попадающих под нормы обязательной сертификации, медицинские изделия отнесены в частности к обязательному декларированию. То есть на определенный законом перечень медицинской аппаратуры требуется не сертификат соответствия, а декларация. Принятию в обязательной форме декларации подлежит медицинское оборудование, к примеру, номенклатурой 9450. Сюда относят стерилизационное, дезинфекционное, зубопротезное, стоматологическое оборудования, а так же специализированные инструменты, мебель, инвентарь, включая электротехнические составляющие и т.п.
Следует отметить, что сертификаты соответствия на медицинскую аппаратуру равно как декларации оформляются с соблюдением всех правовых аспектов. Процедура требует специальных знаний, оснащенной лаборатории и квалифицированный персонал для удостоверения безопасности медицинского оборудования, аппаратуры. Наш центр сертификации, имея безупречный опыт работы в данной специализации, предлагает своим клиентам комплексное решение вопросов, связанных с выпуском продукции медицинского назначения, перевозки через таможенные посты за пределы страны и ввоза на территорию других стран. Законного импорта, экспорта, эксплуатации и реализации медицинской аппаратуры в территориальной зоне Таможенного союза. Оформить сертификат на медицинскую аппаратуру вы сможете посредством нашего сетевого ресурса, получив при этом быстро, надежно, доступно и качественно гарантированно положительный результат. Высококлассные специалисты нашей компании ждут ваших обращений в удобное вам время и рады ответить на все вопросы по сертификации продукции детально.
