Сертификация ветеринарных препаратов в РФ

Сертификация ветеринарных препаратов в РФ может осуществляться в двух формах: 
В форме принятия и обязательной регистрации декларации о соответствии продукции установленным стандартам, в системе ГОСТ Р. 
Декларацией о соответствии ветеринарной продукции является обязательный официальный документ, удостоверяющий, что ветеринарный препарат в полной мере отвечает требованиям, соответствующим для прохождения процедуры подтверждения соответствия. Ответственность за достоверность сведений, содержащихся в представленном документе (в декларации соответствия) несет производитель, продавец или поставщик соответствующего ветеринарного препарата.

Оформить декларацию о соответствии

на продукцию вправе официальные производители РФ или организации, которые представляют интересы соответствующих зарубежных производителей (при условии, что организация носит статус юридического лица, зарегистрированного на территории РФ). Декларация соответствия, принятая производителем (исполнителем/продавцом), подлежит официальной регистрации посредством аккредитованных органов по сертификации либо самостоятельно.

Добровольный сертификат соответствия ГОСТ Р

Добровольная форма сертификации ветеринарных препаратов в РФ возможна только в том случае, когда имеется официальное добровольное подтверждение соответствия продукции. Производитель/поставщик точно знает, на соответствие каких норм и ГОСТов провести испытания. 

Какие документы необходимы для сертификации ветеринарных препаратов?

Комплект документов включает в себя:
Свидетельство о государственной регистрации (копия)/Регистрационное удостоверение Минздрава;
Устав (для юр. лиц, копия);
Свидетельство о постановке на учет в государственном налоговом органе (копия);
Полные реквизиты предприятия-заявителя, включая данные лиц, занимающих должности руководителя и главного бухгалтера;
Лицензию (Регистрационное удостоверение, полученное на территории таможенного союза) на изготовление  реализацию ветеринарных препаратов;
Техническую документацию;
Инструкцию по применению сертифицируемого препарата ветеринарного назначения, его регистрационное удостоверение;
также сертификаты качества продукции (если имеются);
протоколы испытаний (если имеются).

Для повышения шансов успешного прохождения сертификации ветеринарных препаратов в РФ рекомендуется предъявлять и другую документацию, которая так или иначе может свидетельствовать о соответствии сертифицируемого товара установленным законодательством требованиям и нормативам. В том числе и нормативы на основании чего идет производство ветеринарных препаратов.

Какие этапы включает в себя сертификация ветеринарных препаратов в РФ?

Таких этапов несколько:
Подача заявления и предоставление полного комплекта документации на прохождение сертификации продукции;
Анализ полного комплекта документации, включая окончательное решение по заявлению и выбор соответствующей схемы сертификации/декларирования;
Процесс отбора образцов и их идентификации;
Процессы, связанные с организацией проведения испытаний образцов препаратов, прошедших отбор и идентификацию в результате предыдущего этапа;
Объективный анализ полученных результатов испытаний;
Принятие решения об отказе или о выдаче декларации о соответствии;
Выдача декларации;

Пошаговая инструкция по сертификации зарубежного ветеринарного препарата в России 

Первое что должен сделать иностранный производитель для законной реализации на территории России это:

Если препараты впервые завозятся в Россию, то:

 
Производителю нужно зарегистрировать ветеринарные препараты в Россельхознадзоре и получить на неё Регистрационное удостоверение.

Оформить обязательную декларацию соответствия ГОСТ Р, для этого необходимо:

заключить договор с центром сертификации и испытаний "Гостнорм";
предоставить все имеющиеся документы (паспорт, инструкцию, технические документы производителя, договор уполномоченного заявителя, ИСО, протоколы испытаний, нормативный документ на основании чего производится продукция). Все документы необходимо предоставлять на русском языке;
предоставить образцы для проведения испытаний;

Процедура проведения декларирования:

После предоставления документов и образцов, заявителю необходимо будет согласовать макет декларации и ждать регистрации декларации.

Сроки испытаний в среднем проходят от 5 до 30 дней, в зависимости от самой продукции. Так как по ГОСТу на разную продукцию свои нормы и требования. 

Если производитель ранее завозил ветеринарные препараты

И у него есть Регистрационное удостоверение от Россельхознадзора, начинать процедуру получения декларации соответствия можно по тому же пути как указанно в пункте инструкции

Если у производителя закончился срок действия декларации соответствия ГОСТ Р? 

В данном случае, окончание срока действия декларации является тем фактом, что всю процедуру по оформлению нужно проходить заново, как указано в пункте инструкции

Ветеринарная продукция включенная в декларирование ГОСТ Р

Наименование	Код ОКПД 2
Витамины, коферменты, ферменты, аминокислоты, органопрепараты (эндoкpинныe препараты)
- Витамины синтетические водорастворимые и жирорастворимые для ветеринарии, препараты витаминные для ветеринарии *	21.10.51.129
- Аминокислоты, гидролизаты белков и ферменты для ветеринарии *	20.14.4
- Сок желудочный натуральный «Эквин» (для ветеринарных целей)*	21.10.60.120
Сыворотки, препараты из крови и препараты, полученные методом генетической инженерии, применяемые в ветеринарии
- Гамма-глобулины	21.20.21.110
- Препараты из крови прочие и полученные методом генетической инженерии	21.20.21.110
- Сыворотки прочие	21.20.21.110
Бактериофаги (включая для ветеринарии)
- Бактериофаги для ветеринарных целей*	21.10.60.195
Аллергены (включая для ветеринарии)
- Аллергены ветеринарные*	21.20.23.191
- Аллергены прочие (включая для ветеринарии) *	21.20.23.191
- Маллеин**	21.20.23.191
Диагностикумы, антигены, тест-системы, применяемые в медицине, препараты диагностические и среды питательные для ветеринарии
- Препараты диагностические ветеринарные	21.10.60.196
- Антигены и фаги диагностические ветеринарные	21.10.60.196
- Наборы антигенов и сывороток диагностические ветеринарные прочие	21.10.60.196
- Тест-системы для диагностики других инфекционных заболеваний	21.10.60.196
Продукция микробиологической и мукомольно-крупяной промышленности
- Комбикорма	10.91.10.180
- Дрожжи кормовые	10.91.10.151
Продукция микробиологической промышленности
Продукция микробиологической промышленности:	10.91.10.150, 10.91.10.160, 21.10.51.129, 10.11.60.150, 20.14.52.110, 21.10.20.110.
- Белково-витаминно-минеральные и амидо-витаминно-минеральные концентраты**	10.91.10.210, 10.91.10.220.
- Дрожжи кормовые –паприн**	10.91.10.151
- Кормогризин**	10.91.10.160
- Витамин Е (a- токоферола ацетат) микрогранулированный кормовой**	21.10.51.129
- Витамин А (ретинола ацетат) микрогранулированный кормовой**	21.10.51.129
- Витамин В12 кормовой**	21.10.51.129
- Премиксы**	10.91.10.170
- Препаратферментный амилосубтилин ГЗх**	10.11.60.150
- Препаратферментный протосубтилин ГЗх**	10.11.60.150
Продукция мукомольно-крупяной промышленности прочая, побочная и отходы
- Продукция мукомольно-крупяной промышленности кормовая	10.61.40.000
Продукция комбикормовой промышленности:	из 10.9
- Комбикорма- концентраты для кроликов и нутрий	10.91.10.185
- Комбикорма и добавки белково-витаминные для непродуктивных животных	10.91.10.189
- Крупка комбикормовая	10.91.10.180
- Комбикорма гранулированные	10.91.10.180
- Комбикорма- концентраты для дойных кобыл	10.91.10.182
- Комбикорма для дичи	10.91.10.187
- Комбикорма- концентраты для выращивания и нагула молодняка мясных лошадей	10.91.10.182
- Комбикорма полнорационные гранулированные для кроликов	10.91.10.185
- Брикеты и гранулы кормовые	10.91.10.180, 10.91.10.230
- Комбикорма полнорационные для сельскохозяйственной птицы	10.91.10.186
- Комбикорма-концентраты для свиней	10.91.10.183
- Комбикорма полнорационные для беконного откорма свиней	10.91.10.183
- Комбикорма полнорационные для свиней	10.91.10.183
- Комбикорма для контрольного откорма свиней	10.91.10.183
- Комбикорма- концентраты для крупного рогатого скота	10.91.10.181
- Комбикорма- концентраты для рабочих лошадей	10.91.10.182
- Комбикорм-концентрат, гранулированный для племенных кобыл	10.91.10.182
- Комбикорма- концентраты, гранулированные для тренируемых и спортивных лошадей	10.91.10.182
- Комбикорма для пушных зверей, кроликов и нутрий	10.91.10.185
- Комбикорма для прудовых карповых рыб	10.91.10.188
- Комбикорма- концентраты для овец	10.91.10.184
- Комбикорма-концентраты, гранулированные для откармливаемых лошадей	10.91.10.182
Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения
- Препараты и средства химико-фармацевтические для ветеринарии*	21.10.31.120 из 21.10 из 21.20

Часто задаваемые вопросы по сертификации ветеринарных препаратов